Qu’est-ce que la norme de référence EP ?
La DEQM fournit des substances chimiques de référence (CRS), des étalons de référence phytothérapeutiques (HRS) et des préparations biologiques de référence (BRP) ainsi que des spectres de référence pour les tests et dosages à réaliser selon les méthodes officielles prescrites dans la Pharmacopée Européenne .
Comment connaître la date de péremption d’un référentiel Edqm ?
Réponse : Aucune date de péremption n’est attribuée aux étalons de référence de la DEQM . Cependant, ils sont surveillés régulièrement. L’utilisateur doit s’assurer que l’ étalon de référence de la DEQM est valide au moment de son utilisation en vérifiant la déclaration de validité du lot (BVS) disponible auprès de la Ph.
Quelle est la dernière version de la Pharmacopée Européenne ?
La 10e édition , actuellement en vigueur, a été publiée en juillet 2019. La Ph. Eur. est applicable dans 39 pays européens et utilisé dans plus de 100 pays à travers le monde.
Comment citez-vous la Pharmacopée Européenne ?
Réponse : L’abréviation officielle est Ph. Eur. et non EP (qui est enregistré pour le « Parlement européen »).
Combien de types de pharmacopées existe-t-il ?
En plus de l’USP, il existe trois autres grandes pharmacopées dans le monde, la Pharmacopée européenne (EP), la Pharmacopée britannique (BP) et la Pharmacopée japonaise (JP), qui partagent toutes l’objectif de publier et de produire des normes de qualité pour médicaments.
Qu’est-ce que la Pharmacopée EP ?
Un recueil de textes sur la composition qualitative et quantitative des médicaments, et sur les tests à effectuer sur les médicaments, sur les matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments et sur les intermédiaires de synthèse.
Quelle est la dernière pharmacopée britannique ?
La British Pharmacopoeia (BP) 2021 est la collection la plus complète de normes officielles faisant autorité pour les substances pharmaceutiques et les médicaments du Royaume- Uni . Elle comprend environ 4 000 monographies dont la BP (Vétérinaire) et l’ensemble de la Pharmacopée Européenne (Ph.
La Pharmacopée Européenne est-elle gratuite ?
La Pharmacopée européenne et la Pharmacopée britannique ont travaillé ensemble pour rendre les textes de pharmacopée de soutien (monographies, chapitres généraux, annexes et chapitres supplémentaires) disponibles pendant une période limitée sans frais pour les utilisateurs.
Qu’est-ce que le CEP pour l’API ?
La Certification of Suitability ( CEP ) est un certificat qui certifie la conformité des principes actifs pharmaceutiques ( API ) ou ingrédients pharmaceutiques à celle des règles énoncées dans la monographie de la Pharmacopée Européenne (EP).
Quelle est la différence entre DMF et CEP ?
Étant un certificat européen, le CEP est délivré par l’EDQM mais est reconnu par d’autres pays ou instituts tels que la FDA aux États- Unis. De plus, tout comme le DMF , les données telles que soumises dans le CEP sont traitées de manière strictement confidentielle et fournissent un système centralisé reconnu par de nombreux pays.
Qu’est-ce qu’un titulaire de CEP ?
Le Certificat de Conformité ou CEP est un certificat délivré par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM) qui certifie la conformité d’une substance pharmaceutique ou d’un principe actif pharmaceutique (API) aux exigences de la monographie correspondante de la Pharmacopée Européenne et donc …
Quelle est la différence entre l’ASMF et le CEP ?
Le titulaire de l’ ASMF peut disposer d’un ASMF ainsi que d’un certificat de conformité ( CEP ) délivré par la DEQM pour une seule substance active. Généralement, il n’est cependant pas acceptable que le demandeur/titulaire d’AMM se réfère à une ASMF ainsi qu’à un CEP pour une seule substance active d’un MAA/MAV particulier.
Pourquoi le DMF est-il nécessaire ?
L’objectif principal du DMF est de soutenir les exigences réglementaires et de prouver la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament pour l’obtention d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND), d’une demande de nouveau médicament (NDA), d’une demande abrégée de nouveau médicament ( ANDA), un autre DMF ou une application d’exportation.
Qu’est-ce que le CEP ?
Le Community Eligibility Provision ( CEP ) est une option de service de repas sans tarification pour les écoles et les districts scolaires dans les zones à faible revenu. Le CEP permet aux écoles et aux districts les plus pauvres du pays de servir gratuitement le petit-déjeuner et le déjeuner à tous les élèves inscrits sans collecter les demandes des ménages.
Que signifie l’EDQM ?
Direction européenne de la qualité du médicament
Qu’est-ce qu’un audit Edqm ?
Le programme d’ inspection de la DEQM fait partie intégrante de la procédure de Certification et est élaboré dans le cadre du mandat confié à la DEQM par la Commission européenne en application des Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE telles qu’amendées. … Environ 40 inspections sont effectuées chaque année, y compris les réinspections.
Qu’est-ce qu’un CEP Edqm ?
Pour obtenir un Certificat de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne ( CEP ), les demandeurs doivent envoyer sous format électronique la documentation suivante au Service de Certification des Substances (DCEP) de la DEQM : un formulaire de demande rempli qui comprend vos coordonnées de facturation.
A quoi sert la pharmacopée ?
Le rôle d’une pharmacopée moderne est de fournir des spécifications de qualité pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les FPP et les exigences générales. L’existence de telles spécifications et exigences est nécessaire au bon fonctionnement ou au contrôle réglementaire de la production de médicaments.
Qui est le père de la pharmacopée indienne ?
Mahadeva Lal Schroff : père de l’ enseignement de la pharmacie indienne.
Quelle est la différence entre IP et BP ?
Les médicaments fabriqués en Inde doivent être étiquetés avec la dénomination commune obligatoire du médicament avec le suffixe IP . Ceci est similaire au suffixe BP pour la pharmacopée britannique et au suffixe USP pour la pharmacopée américaine.